2023年5月12日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發(fā)布了一項通知，對《醫(yī)療器械制造和質量控制標準》這個標準進行了一些修訂，目的是使其更符合國際標準。修訂的主要內(nèi)容包括：

1、對于醫(yī)藥品等與醫(yī)療器械組合的產(chǎn)品，如果其主要功能屬于醫(yī)療器械，那么這種產(chǎn)品就會被明確為審查對象。

2、綜合考慮醫(yī)療器械的危險性和制造過程等因素，將先前的26個醫(yī)療器械產(chǎn)品類別擴展為64個。

3、將省級食品藥品監(jiān)督管理局與質量控制審查機構聯(lián)合審查改為質量控制審查機構單獨審查。

4、對文件審查申請材料進行合理化。

5、規(guī)定在申請符合認定審查時提交的文件，如無缺失，應于5天內(nèi)確認提交。

這個修訂對于醫(yī)療器械出口到韓國的企業(yè)來說是非常重要的，因為它可能會影響到他們的生產(chǎn)工藝和出口策略。為了避免不必要的貿(mào)易損失，這些企業(yè)需要及時關注這個標準的動態(tài)更新情況，并適時調整他們的生產(chǎn)工藝和出口策略。